登録受付中の臨床試験

観察研究WJOG16722B (RealisE-TR)

ホルモン受容体陽性HER2陰性早期乳癌の早期再発リスクを評価する多遺伝子アッセイ（MammaPrint/BluePrint）を用いた後方視的多施設共同観察研究

綿貫 瑠璃奈
国立がん研究センター東病院
乳腺外科

Point

ホルモン受容体(HR)陽性HER2陰性乳癌で術後数年以内の早期に再発した患者さんは未だに予後不良です。本研究に先行して実施したWJOG15721B試験(RealisE)ではHR陽性HER2陰性乳癌患者の早期再発のリスク因子となる臨床病理学的特徴について探索しました。本研究ではHR陽性HER2陰性乳癌で術後早期再発した患者さんと、無再発の患者さんで多遺伝子アッセイを実施し、再発リスクや分子サブタイプの違いを検討します。臨床病理学的特徴に加えて多遺伝子アッセイの結果を加味することで、 HR陽性HER2陰性乳癌患者の早期再発についてより正確に予測することができ、適切な周術期治療の戦略を練る糸口になることを期待しています。

観察研究WJOG16622L (J-GOLAZO)

非小細胞肺癌手術例における全ゲノム解析を用いたバイオマーカー研究

釼持 広知
静岡県立静岡がんセンター
呼吸器内科

Point

非小細胞肺癌の手術後の薬物療法として、EGFRの遺伝子変異が陽性の場合には分子標的治療薬であるオシメルチニブ、PD-L1陽性の場合には免役チェックポイント阻害薬であるアテゾリズマブが承認されました。本研究では全ゲノム解析を用いて、上記治療をされている患者さんの新しいバイオマーカー（治療選択のための遺伝子の変化）を探すことを目的としています。本研究の結果をもとに、より有効な治療選択が可能になることが期待されます。

第II相WJOG16322G

高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に対するmFOLFOX6+ニボルマブ療法の第Ⅱ相試験

若林 宗弘
愛知県がんセンター
薬物療法部

Point

高度腹膜転移胃癌の患者さんは、WJOG10517G試験の結果よりmFOLFOX6が治療選択肢の1つですが、予後は未だに極めて不良です。本邦の胃癌ガイドラインでは1次治療として化学療法+ニボルマブ併用療法が推奨されていますが、化学療法に対するニボルマブの上乗せ効果を示した第III相試験から高度腹膜転移胃癌の患者さんが除外されていたため、ニボルマブ上乗せの有効性と安全性が不明です。本試験を行うことで高度腹膜転移胃癌の患者さんにおけるmFOLFOX6+ニボルマブ療法の有効性と安全性を確認し、より有効な治療を患者さんに届けられることを期待しています。

観察研究WJOG15922G (PROCEED)

CyberOncology®を用いた切除不能進行・再発胃癌に対するニボルマブ併用化学療法の前向き観察研究

古田 光寛
神奈川県立がんセンター
消化器内科

Point

切除不能進行・再発胃癌に対し近年ニボルマブ併用化学療法が標準治療となりました。しかしながら臨床試験に参加できる患者は全身状態のよい患者に限られており、実臨床とのギャップが存在します。本試験ではニボルマブ併用化学療法が実臨床で投与される患者さんを対象に、その有効性および安全性を評価します。また本試験では臨床データの収集をCyberOncology® を用い行います。同システムは実臨床データを効率的に収集することを目的に開発されており、その利便性を評価することも目的としています。

第II相WJOG15822G (RETRIEVE)

切除不能進行再発胃腺癌もしくは食道胃接合部腺癌に対する3次治療以降のTrifluridine/tipiracil（FTD/TPI）＋Ramucirumab（RAM）併用療法とFTD/TPI単剤療法のランダム化第II相比較試験

高橋 直樹
埼玉県立がんセンター
消化器内科

Point

近年、切除不能進行・再発の胃癌もしくは食道胃接合部腺癌において治療開発が進んでいる一方で、3次治療以降の化学療法の予後は良いとは言えません。最近となり少数例の検討ではありますが、3次治療以降の標準治療の一つであるトリフルリジン・チピラシルと血管新生阻害薬であるラムシルマブの併用療法において良好な治療成績が報告されており、将来の3次治療以降において有望な治療の一つになると期待しています。しかし、これまでトリフルリジン・チピラシル単剤療法と直接比較した臨床試験データはなく、本試験はトリフルリジン・チピラシルとラムシルマブ併用療法とトリフルリジン・チピラシル単剤療法の治療成績を直接比較をする最初の臨床試験になります。

WJOG15221MPS

進行・再発固形腫瘍を対象としたALK-IHCスクリーニングに関する研究

TR研究WJOG15221MTR

「ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験」に付随するTR研究

第II相医師主導治験WJOG15221M (ALLBREAK)

ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験

緒方 貴次
大阪国際がんセンター
腫瘍内科

Point

ALK融合遺伝子陽性の患者さんは非小細胞肺癌の3-5%を占め、複数のALK阻害薬が承認されています。非小細胞肺癌以外の固形腫瘍ではALK融合遺伝子陽性の患者さんは0.2%と極めて低頻度ですが、ALK阻害薬が有効であるとの報告が複数あります。本試験は非小細胞肺癌を除くALK融合遺伝子を有する固形腫瘍の患者さんに対して、ALK阻害薬であるブリグチニブの有効性、安全性を検討することが目的です。本試験によりALK融合遺伝子を有する固形腫瘍に対してブリグチニブが薬事承認され、患者さんに有効な薬剤をお届けすることを目指しています。

第II相WJOG15021M

EGFR遺伝子増幅陽性切除不能固形がんに対するネシツムマブの第II相バスケット試験

舛石 俊樹
愛知県がんセンター
薬物療法部

Point

現在、いずれのがん種においてもEGFR遺伝子増幅陽性例に対して承認されている薬剤はありません。本試験の対象であるがん種におけるEGFR遺伝子増幅陽性例は1-4%と低頻度ですが、複数の非臨床データと少数の症例報告において抗EGFR抗体薬が有効であることが報告されています。遺伝子パネル検査を実施しても治療薬に到達できない患者さんがたくさんいる中、1つでも多く治療標的となる遺伝子を見つけ、その遺伝子を標的とした薬剤を承認に結び付けるための研究が必要であるとの思いから本試験を実施しています。本試験により、EGFR遺伝子増幅陽性固形がん患者さんに抗EGFR抗体薬であるネシツムマブを届けることができると信じています。

観察研究WJOG14921B (LUNAR)

不眠症を有する乳癌患者に対するレンボレキサントの効果を検討する前向き観察研究

尾崎 由記範
がん研究会有明病院
乳腺センター・乳腺内科

Point

乳癌に対するホルモン療法中の患者のうち、約5割が不眠症を合併しています。不眠症は疲労、倦怠感、ホットフラッシュ、不安・抑うつなどと関連し、QOLを低下させています。不眠症の適切なマネジメントはQOLや臨床的予後の改善に寄与する可能性があります。また、神経伝達物質であるオレキシンは、不眠やホットフラッシュ、不安・抑うつと関連していることが報告されており、ホルモン療法により誘導される可能性も示唆されています。オレキシン受容体拮抗薬であるレンボレキサントは不眠症に対する標準的薬剤でありますが、ホルモン療法中のがん患者での効果を評価した前向き試験はありません。本研究により、不眠症に苦しんでおられる乳癌患者さんを救うことができる新たなデータを創出できると考えております。

第II相WJOG14720L (B-DASH)

ALK遺伝子転座陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回治療としてのBrigatinib + Carboplatin + PemetrexedとBrigatinibの非盲検化ランダム化第 II 相試験

和久田 一茂
静岡県立静岡がんセンター
呼吸器内科

Point

ALK遺伝子転座のある非小細胞肺癌患者さんでは、アレクチニブやブリグチニブ、ロルラチニブなどのALKチロシンキナーゼ阻害剤による治療が標準治療の１つとなっていますが、その治療成績は十分ではありません。本研究は、ALK遺伝子転座のある非小細胞肺癌患者さんを対象に、ブリグチニブに従来の抗がん剤であるカルボプラチン、ペメトレキセドを併用することで治療成績が向上するかどうかを検討することを目的としています。

第II相WJOG14220B (AGAIN)

アベマシクリブ投与後のHR陽性HER2陰性転移再発乳癌に対するアベマシクリブのre-challenge試験/ctDNAの継時的評価による薬剤耐性メカニズムの評価

西村 明子
がん研究会有明病院
乳腺内科

Point

HR陽性HER2陰性転移再発乳癌において、CDK4/6阻害薬であるアベマシクリブと内分泌療法の併用療法による増悪後の標準治療は定まっていません。内分泌療法に対して抵抗性を示していても、CDK4/6阻害剤の有効性が保たれている可能性があれば、内分泌療法のみを変更することで、CDK4/6阻害剤と内分泌療法の併用療法の効果が維持できる可能性が考えられます。本試験では、この仮説を検証するとともに、アベマシクリブの効果予測因子となるバイオマーカーも同時に探索することで、今後の患者選択に有益となる結果が得られるものと確信しています。

第II相WJOG13920L (ORIHALCON)

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブ単剤療法継続中の残存病変への地固め放射線療法のランダム化第II相試験

高 遼
静岡県立静岡がんセンター
呼吸器内科

Point

オシメルチニブと他の薬剤の併用療法の臨床試験は数多く実施されていますが、放射線治療を組み合わせる試験はほとんど行われていません。この試験の結果によって、地固め放射線療法が進行EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者さんの新たな選択肢となる可能性があります。