第Ⅱ/Ⅲ相TR研究 WJOG23625G (FRUPITA)

公開日：2026年6月10日　最終更新日時：2026年6月10日

フェーズ	第Ⅱ/Ⅲ相
目標症例数	II相部分：各群60例（計120例） III相部分：各群270例（計540例、II相部分を含む）
登録期間	II相部分：2026年5月から6か月間、III相部分：III相の症例登録開始から18か月間
外部リンク	jRCTs041260036

Point

【統括管理者】
谷口 浩也
愛知県がんセンター　
薬物療法部

【研究事務局】
児玉 紘幸
大阪医科薬科大学病院
化学療法センター

【研究事務局】
高橋 直樹
埼玉県立がんセンター
消化器内科

切除不能な大腸癌に対して複数の標準治療を受けた後治療としてフルキンチニブが新たな選択肢になりました。しかし日本人では標準量の5mgで開始すると高血圧、蛋白尿、手足症候群などの副作用が比較的多く、休薬や減量が必要になることがあります。 FRUPITA試験では標準投与法（5mgから開始）と、3mgから開始して患者さんの状態をみながら4mg、5mgへ増量する用量漸増法を直接比較します。用量漸増法は標準投与法と比べて治療効果を落とすことなく、また副作用を抑えることでより続けやすい投与方法であるかどうかを明らかにします。 第II相部分では病勢制御割合を、第III相部分では全生存期間を主な評価項目とし、QOLや患者報告アウトカム（PRO）についても検討します。さらにフルキンチニブ投与後の血中濃度を調べることで患者さん一人ひとりに合った投与量についても検討し、将来的には血中濃度測定の保険適応も目指していきます。 さらに本試験は実際の診療に近い条件で検証（プラグマティック試験）することで、体力や併存症など背景がさまざまな患者さんにも応用しやすい治療方法の確立が期待されます。