第II相TR研究WJOG19324G(ZELDA)
ゾルベツキシマブとフルオロピリミジン系薬剤及び白金製剤を用いた一次治療に対して不応/不耐後のCLDN18.2 陽性切除不能進行・再発胃癌及び食道胃接合部癌に二次治療でゾルベツキシマブを併用することの有効性を検討するランダム化第Ⅱ相試験
公開日：2026年1月13日 最終更新日時：2026年4月14日
| フェーズ | 第II相 |
|---|---|
| 目標症例数 | 約210例（SLI part 6例 + rP2 part 約210例） |
| 登録期間 | 2025年8月～2029年7月 |
| 対象 | CLDN18.2陽性の切除不能進行・再発の胃癌または食道胃接合部腺癌で、ゾルベツキシマブ（ビロイ®）を用いた1次治療後に病勢進行した患者さん |
| 外部リンク | jRCTs071250038 |
Point
稲垣 千晶
近畿大学医学部内科学教室
腫瘍内科部門- CLDN18.2は胃癌細胞の表面に発現するタンパク質であり、近年、この分子を標的とした抗体薬ゾルベツキシマブ（ビロイ®）が一次治療として承認されました。しかし、ゾルベツキシマブを含む一次治療後に病勢が進行した患者さんに対する最適な二次治療は、いまだ確立されていません。とくに、ゾルベツキシマブを二次治療以降も継続投与すること（beyond progression）の意義については、現時点では明らかになっていません。 本試験（ZELDA試験）は、ゾルベツキシマブを用いた一次治療後に進行したCLDN18.2陽性の進行胃癌・食道胃接合部腺癌の患者さんを対象に、ナブパクリタキセル（アブラキサン®）＋ラムシルマブ（サイラムザ®）療法へゾルベツキシマブを上乗せすることの有効性および安全性を検証するランダム化第II相試験です。 なお、ナブパクリタキセル＋ラムシルマブとゾルベツキシマブの併用に関する安全性については、本試験のsafety lead-inパートにおいて6名の患者さんにご協力いただき、確認することができました。2026年5月からは、主要評価項目を無増悪生存期間（PFS）とするランダム化パートの開始を予定しており、210名の患者さんにご協力をお願いしたいと考えています。 さらに、このランダム化パートでは、付随研究（ZELDA-TR）として、腫瘍組織および血液検体を用いたバイオマーカー研究も同時に実施します。これにより、治療効果を予測するバイオマーカーの探索や、耐性メカニズムの解明を目指します。 本試験の成果を通じて、CLDN18.2陽性胃癌の患者さんに、より有効な治療を届けられることを期待しています。
