第II相TR研究 WJOG17523L (ORACLE study)

公開日：2026年5月12日　最終更新日時：2026年5月12日

フェーズ	第II相
目標症例数	86例
登録期間	2026年6月～2029年6月
対象	完全切除を施行された術後病理病期 II-III 期(TNM分類：UICC第9版)の非小細胞非扁平上皮肺癌で、術後補助治療としてオシメルチニブ単剤療法が行われており、開始日から終了日までの期間が24ヶ月以上である方。 オシメルチニブ内服終了後、3ヶ月以上経過して再発が画像的に確認された方。 再発が確定した後、全身治療を受けていない方。
外部リンク	jRCTs051260032

Point

大矢 由子
藤田医科大学病院
呼吸器科・アレルギー科

EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんでは、手術でがんを取りきった後に、再発を防ぐ目的でオシメルチニブ（タグリッソ®）という分子標的薬を服用することがあります。しかし、この治療を終えた後にがんが再発した場合、どの薬物療法を選ぶのがよいかについては、まだ十分なデータがありません。 再発した場合の治療として、オシメルチニブをもう一度使用する方法が考えられます。一方で、オシメルチニブに抗がん剤を組み合わせることで、より高い治療効果が得られる可能性もあります。しかし、手術後に再発した患者さんでは、一般的なステージ4の患者さんに比べてがんの量や病気の経過が異なる可能性があります。そのため、すべての患者さんに強い併用治療が必要なのか、あるいはオシメルチニブのみで十分な患者さんがいるのかを明らかにすることが重要です。 本試験では、手術後に再発予防のためオシメルチニブを一定期間服用し、その後に再発したEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんの患者さんを対象とします。治療として、オシメルチニブのみを使用する方法と、オシメルチニブにプラチナ製剤およびペメトレキセドという抗がん剤を組み合わせる方法を比較します。 この試験により、手術後にオシメルチニブを使用した後に再発した患者さんに対して、どの程度の治療が適切なのかを明らかにし、患者さん一人ひとりに過不足のない治療を届けることを目指します。ORACLEという言葉には、本来「予言」や「神託」といった意味があります。本試験では、術後補助オシメルチニブ後に再発した患者さんに対する治療選択という、まだ十分な答えのない臨床課題に対して、今後の診療の指針となる知見を得たいという思いを込めて、この名称を付けました。