第II相TR研究WJOG17323L(AGEHA study)
Uncommon EGFR 遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するアミバンタマブ＋ラゼルチニブ併用療法とアファチニブの有効性を比較するランダム化第II相試験
公開日：2026年2月5日 最終更新日時：2026年2月25日
| フェーズ | 第II相 |
|---|---|
| 目標症例数 | 70例 |
| 登録期間 | 2025年12月〜2027年12月 |
| 外部リンク | jRCTs031250560 |
Point
宮脇 太一
順天堂大学医学部附属
順天堂医院
呼吸器内科- 非小細胞肺がんの約3～6％（EGFR変異陽性例の10～15％）を占める「Uncommon変異」や「Compound変異」は、希少なドライバー遺伝子変異です。現在、これらの遺伝子変異を有する患者さんには、アファチニブ（ジオトリフ®）やオシメルチニブ（タグリッソ®）といった分子標的薬が有効で標準治療とされています。しかし、約8～10カ月で「耐性」が生じることが課題となっており、より長く効果が持続する治療法の開発が世界的に熱望されています。
新たな有力候補として注目されているのが、アミバンタマブ（ライブリバント®/リブロファズ®）とラゼルチニブ（ラズクルーズ®）の併用療法です。過去の比較的小規模な試験では、未治療の患者さんにおいて耐性までの期間が大幅に延長したことが報告されています。一方で、点滴に伴う過敏反応（インフュージョンリアクション）や皮膚毒性、浮腫などの副作用が強く認められることも報告されており、既存治療との比較検討が必要です。
本試験では、未治療の患者さんを対象に、アミバンタマブとラゼルチニブの併用療法と、アファチニブの有効性を比較する多施設共同第II相試験を実施します。この研究を通じ、Uncommon/Compound EGFR遺伝子変異という希少な遺伝子変異を持つ患者さんに対する「世界における新たな標準治療」の確立を目指しています。
