公開臨床試験について

このページでは西日本がん研究機構が実施する臨床研究のうち、規定に定められた要件に該当するものについて、当ホームページ上で公開するものです。

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研究番号 WJOG10217L  NEW

研究課題
進行非小細胞肺癌に対するPD-1阻害薬投与後の化学療法の有効性や安全性を検討する後方視的多施設研究

研究目的
PD-1阻害薬による治療が無効となり、 その次治療として従来の細胞障害性抗がん薬治療を受けた非小細胞肺がん患者さん (試験群)に対して、 PD-1阻害薬を受けずに従来の細胞障害性抗がん薬治療を受けた非小細胞肺がん患者さん (コントロール群)と比較することによって、 その従来の細胞障害性抗がん薬治療の有効性や安全性を、患者さんの過去の診療録から得られた診療情報を基にして検討することです。

対象患者
・進行期の非小細胞肺がんで、1次治療として細胞障害性抗がん薬が施行された患者さん
・2次治療として、
1)試験群:
ニボルマブ又はペムブロリズマブが施行され、その次治療として、2015年12月1日から2017年7月31日までにドセタキセル単剤療法、ペメトレキセド単剤療法、S-1単剤療法又はドセタキセルとラムシルマブの併用療法が開始された患者さん

2)コントロール群:
2014年4月1日から2017年7月31日までにドセタキセル単剤療法、ペメトレキセド単剤療法、S-1単剤療法又はドセタキセルとラムシルマブの併用療法が開始された患者さん

研究期間
2017年11月1日 ~ 2019年6月30日

調査方法
過去の通常診療で得られた臨床情報・診療情報を診療録より入手・収集し、各項目の関連性を統計学的手法により解析します。

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個人情報の保護
検査データ、画像データ等は、患者さん個人が特定されない方法で情報を収集します。患者さんのお名前・住所などの個人情報は一切使用いたしません。

研究から除外希望
この研究に、ご自分あるいはご家族のデータ使用を望まれない場合、次の連絡先までお申し出ください。

特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 データセンター
TEL 06-6633-7400(代)
FAX 06-6633-7405
Email datacenter@wjog.jp

研究番号 WJOG9516L  NEW

研究課題
ALK陽性肺癌に関するレトロスペクティブ研究
-ALK陽性肺癌に対するクリゾチニブ後にアレクチニブを投与する治療シークエンスの臨床効果の多施設共同後ろ向き研究-

研究目的
本研究ではALK遺伝子転座陽性肺がんと診断されクリゾチニブ、アレクチニブを内服された患者さんの臨床経過から、それぞれのALK阻害剤の治療効果について検証します。

対象患者
ALK遺伝子転座陽性肺がんと診断されクリゾチニブまたはアレクチニブを内服された患者さんを対象とします。

研究期間
2017年8月6日(WJOG理事会承認)~ 2年

調査方法
カルテ上の診療記録、検査データ、画像データ等を担当医師が閲覧し、治療効果と関連する項目を調査し、集計します。

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個人情報の保護
検査データ、画像データ等は、患者さん個人が特定されない方法で情報を収集します。患者さんのお名前・住所などの個人情報は一切使用いたしません。

研究から除外希望
この研究に、ご自分あるいはご家族のデータ使用を望まれない場合、次の連絡先までお申し出ください。

特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 データセンター
TEL 06-6633-7400(代)
FAX 06-6633-7405
Email datacenter@wjog.jp

研究番号 WJOG6510G

「Irinotecan、Oxaliplatin、フッ化ピリミジン系薬剤不応/不耐のKRAS野生型切除不能・再発大腸がんに対するPanitumumab + Irinotecan併用療法 対 Cetuximab + Irinotecan併用療法のランダム化第II相試験」

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【研究事務局】
〒464-8681
名古屋市千種区鹿子殿1番1号
愛知県がんセンター中央病院 薬物療法部

担当:谷口 浩也

研究番号 WJOG7112G

「フッ化ピリミジン系薬剤、プラチナ系薬剤、trastuzumabに不応となった進行・再発HER2陽性胃癌・食道胃接合部癌に対するweekly paclitaxel + trastuzumab併用療法vs. weekly paclitaxel療法のランダム化第Ⅱ相試験」

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【研究事務局】
〒160-8582
東京都新宿区信濃町35
慶應義塾大学消化器内科

担当:須河 恭敬

研究番号 WJOG4407GSS に関するお知らせ

研究課題
切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法に対する5-fluorouracil(5-FU)/ levofolinate calcium(l-LV)+oxaliplatin(L-OHP)+bevacizumab(BEV) 対 5-FU/l-LV +irinotecan(CPT-11)+BEV併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(WJOG 4407G試験)の附随研究
- 大腸癌肝転移に対するBevacizumab併用化学療法の形態学的変化に関する後方視的検討 -

研究目的
「切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法に対する5-fluorouracil(5-FU)/ levofolinate calcium(l-LV)+oxaliplatin(L-OHP)+bevacizumab(BEV) 対 5-FU/l-LV +irinotecan(CPT-11)+BEV併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験」(WJOG 4407G試験)に参加した患者さんの中で、肝転移のみを有する患者さんについて形態学的変化の有用性を検討します。

研究の背景
大腸癌肝転移に対するBEV併用化学療法の治療効果判定では、形態学的変化による治療効果判定基準が提唱されています。これは、化学療法前後の造影CT検査で、1) 肝転移の内部濃度、2) 肝転移巣の境界、3) 肝転移辺縁の造影効果の3項目を評価するものです。この評価法は、大腸癌肝転移に対してBEV併用化学療法を行った患者さんの治療効果予測に有用である可能性が示されています。この附随研究では、WJOG 4407G試験に参加した患者さんの中で、肝転移のみを有する患者さんについて形態学的変化と治療効果や予後との関連を検討します。

対象患者
WJOG4407G試験に参加された患者さんのうち、肝転移のみを有する患者さんを対象とします。

研究期間
倫理委員会承認後~2017年4月

調査の方法
担当医師よりCT検査の画像を収集し、形態学的変化を評価します。形態学的変化と治療効果や予後との関連を検討します。
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個人情報の保護
個人情報に関して、プライバシーの保護に十分配慮致します。CT検査の画像は、患者さん個人が特定されないやり方で情報を収集します。WJOG4407G試験で用いられた識別番号をを使って管理されるため患者さんのお名前・生年月日・住所などの個人情報に関わるデータは一切使用いたしません。患者さん等からのご希望があれば、その方のCT検査の画像は研究に利用しないようにしますので、次の連絡先まで申し出てください。

研究事務局
細川 歩 富山大学附属病院 第三内科
〒930-0168 富山市杉谷2630
TEL: 076-434-7301/FAX: 076-434-5027

研究番号 JIPANG付随研究 研究に関するお知らせ

研究課題
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験における付随バイオマーカー研究

研究の意義・目的
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(JIPANG試験)における付随研究として、 切除肺癌組織検体を用いて、肺癌組織における体細胞変異の解析、遺伝子発現解析を行います。この研究では、 無病生存率に寄与しうる因子の探索およびペメトレキセドの治療効果予測バイオマーカーおよび肺癌の分子特性の探索を目的としています。

研究の方法
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(JIPANG試験) に登録された方の腫瘍組織検体を用いて、癌細胞におこる遺伝子異常を解析する研究です。JIPANG試験に関する内容は、下記のHPをご覧ください。
http://www.fuji-pvc.jp/center/jipang/nojoin.aspx?c=8

研究期間
倫理委員会承認後~2021年12月31日

共同研究機関
この研究は、完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(JIPANG試験)に参加する施設との共同研究です。

個人情報の取り扱いについて
お名前・生年月日・住所などの個人情報に関わるデータは一切使用いたしません。
※この研究は参加施設の倫理委員会の審査・承認を得ております。
※説明を希望される方は下記にご連絡ください。
※本研究に試料を提供したくない場合はお申し出下さい。お申し出頂いても今後の診療等に不利益が生ずることはありません。
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研究責任者
西尾 和人 近畿大学医学部ゲノム生物学教室
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
Tel: 072-366-0221/FAX: 072-367-6369

研究番号 WJOG7612GTR

「切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例に対するmFOLFOX6 + bevacizumab(BV)療法、または、XELOX + BV療法の治療感受性・耐性因子に関するバイオマーカー研究」

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【研究事務局】
〒277-8577
千葉県柏市柏の葉6-5-1
国立がん研究センター 早期・探索臨床研究センター トランスレーショナルリサーチ分野

担当:岡本 渉

研究番号 WJOG7914LTR

「非小細胞肺癌における次世代シークエンサーを用いたMultiplex体細胞遺伝子変異解析と各種変異陽性例の予後解析研究」

Somatic mutation analysis using next generation sequencers for lung cancer tissues
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【研究事務局】
〒812-8582
福岡市東区馬出3-1-1
九州大学病院呼吸器科・ARO次世代医療センター

担当:岡本 勇

研究番号 WJOG4407GTR

「切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例に対する5-fluorouracil(5-FU)/levofolinate calcium(I-LV) + oxaliplatin (L-OHP) + bevacizumab(BEV)併用療法 対 5FU/I-LV + irinotecan(CPT-11) + BEV併用療法のランダム化比較第III相試験(WJOG 4407G)における治療感受性・予後予測因子の探索的研究」

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【研究事務局】
〒589-8511
大阪府大阪狭山市大野東377-2
近畿大学医学部内科学腫瘍内科部門

担当:鶴谷 純司