公開臨床試験について

このページでは西日本がん研究機構が実施する臨床研究のうち、規定に定められた要件に該当するものについて、当ホームページ上で公開するものです。

ここに掲載するプロトコールのすべてまたは一部を複製し配付したり、無断で改変して使用することは禁じられていますので御注意下さい。

研究番号
WJOG12219LTR | WJOG5008L | WJOG12319LTR | WJOG12519B | WJOG6210GSS | WJOG0105LFS | JIPANG付随研究

研究番号 WJOG12219LTR NEW

1 研究課題

がん幹細胞系マーカー及びTumor mutation burdenと術後再発の関連性を評価する後ろ向き観察研究

2 研究の意義・目的

手術可能と診断されたII-IIIA期の非小細胞肺がんの方には手術による切除、その後術後補助化学療法を行います。一方でIV期やIII期の非小細胞肺がんの方の治療では人がもともと有する免疫力を利用した抗がん薬(抗体薬)である免疫チェックポイント阻害薬 (PD-1・PD-L1阻害薬)が標準治療の一部として使用されるようになってきています。また、免疫チェックポイント阻害剤の効果を予測するための様々な因子(バイオマーカー)の研究も広く行われています。
本臨床研究の目的は、手術可能病期の非小細胞肺がんにおいてがん幹細胞系マーカー(バイオマーカー)を解析することで将来のより良い治療方法の開発に役立てることにあります。

3 対象となる方

・過去に非小細胞肺がんII-IIIA期と診断され、WJOG4107試験に参加いただいた患者さん
・WJOG4107試験の際に保存された組織検体、DNA検体が使用可能な患者さん

4 研究期間

2020 年8 月3 日~2023 年12 月31 日

5 調査方法

本研究では、過去の臨床試験で得られた臨床情報・診療情報と保存された組織検体、DNA検体から測定される項目の関連性を統計学的手法により解析します。本研究で利用する検体は過去の臨床試験で採取・保存された残余組織検体、DNA検体であり、本試験に伴って新たに生じる身体への危険や不利益はありません。

[プロトコール]詳細はこちら

6 個人情報の保護

使用するデータは、患者さん個人が特定されない方法で情報を収集しています。患者さんのお名前・住所などの個人情報は一切使用いたしません。

7 研究からの除外希望

この研究に、ご自分あるいはご家族のデータ使用を望まれない場合、担当医もしくは「8 お問合わせ」までお申し出ください。

8 お問合せ

本研究に関する質問や確認のご依頼は、担当医または下記へお問い合わせください。
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 データセンター
TEL 06-6633-7400(代)
FAX 06-6633-7405
Email datacenter@wjog.jp

研究番号 WJOG5008L

臨床研究に関するお知らせ

本院では、以下の臨床研究を実施しています。皆さまには本研究の趣旨をご理解頂き、ご協力を賜りますようお願い申し上げます。

研究課題名:Ⅲ期局所進行非小細胞肺癌に対するシスプラチン+S-1+放射線治療とシスプラチン+その他第三世代抗癌剤+放射線治療の比較(メタアナリシス)

1. 研究の概要

Ⅲ期局所進行非小細胞肺癌に使用する抗がん剤として、シスプラチン+S-1とシスプラチン+その他第三世代抗癌剤を比較し、どちらの抗癌剤がより有効であるか、またどちらの毒性が強いのかを比較します。

2. 目的

Ⅲ期非小細胞肺癌は全肺癌の約30%を占め、初期手術は困難であっても根治を目指すことができる疾患です。放射線治療に抗癌剤を合せる方法が標準治療で、組み合わせる抗癌剤は多数あります。シスプラチン+S-1とシスプラチン+その他第三世代抗癌剤を比較した無作為化試験は現在までに3つ存在します。3試験の結果を統合解析することによりどちらの抗癌剤がより有効であるか、またどちらの毒性が強いのかを比較します。その内の「WJOG5008L試験」に参加された患者さんに、本研究へのデータ提供をお願いいたします。
なお、本研究は、Ⅲ期非小細胞肺癌の分野における新たな知見を得ることを目的とする学術研究活動として実施されます

3. 対象者

WJOG5008L試験は2009年9月から2012年9月まで、TORG1018試験は2011年5月から2014年8月まで、SPECTRA試験は2013年1月から2016年10月まで行われた試験です。本研究はその3つの試験の結果を統合するものであり、各試験参加者を対象と致します。

4. 利用する情報

各試験に参加した時に入手した、年齢性別、全身状態、癌の組織型、治療への反応性、効果持続期間、生存期間、副作用、等の情報を利用します。

5. 利用方法

3試験のデータセンターから上記の情報を入手し、これらの情報を元に各抗癌剤治療の有用性と安全性を比較します。
・情報の提供元
WJOG理事会、国立がんセンター研究事務局、TORG理事会
・提供される情報の種類
エクセルファイル
・個別データの匿名化について
研究にあたっては、対象となる患者さんの個人情報を容易に同定できないように、数字や記号などに置き換え、「匿名化された情報」として使用します。すでに各研究機関において個別データは匿名化されており、また匿名化番号と患者さんの対応表は当研究に提供されない事で、匿名性を確保いたします。

6. 利益および不利益

この研究にご参加いただいた場合の利益・不利益はありません。参加を拒否された場合でも同様です。

7. 研究に関する情報開示について

ご希望があれば、研究計画および研究方法についての資料を閲覧することができます。ご希望がある場合は、下記連絡先へ遠慮なく申し出てください。

8. 研究資金および利益相反について

当研究は、すでに行われた3つの試験の結果を統合して解析するものであり資金は必要としません
また研究責任医師は本研究に関わる製薬企業などからの経済的な利益の提供は受けておりません。

9. 研究成果の公表

この研究で得られた研究成果を学会や医学雑誌等において発表します。この場合でも個人を特定できる情報は一切利用しません。

10. 参加拒否したい場合の連絡先

この研究に参加したくない(自分のデータを使ってほしくない)方は下記連絡先へご遠慮なく申し出てください。しかしながら、データ解析後、もしくは学会発表後は途中辞退することができない場合もあります。

11. 疑問、質問あるいは苦情があった場合の連絡先

この研究に関して疑問、質問あるいは苦情があった場合は下記連絡先へ連絡をお願いいたします。

研究代表者・研究事務局
谷口 友理
横浜市立市民病院 呼吸器内科
横浜市立大学医学部 臨床統計学 〒236-0004 横浜市金沢区福浦3-9

データセンター
横浜市立大学医学部 臨床統計学教室 〒236-0004 横浜市金沢区福浦3-9

連絡先
横浜市立市民病院 呼吸器内科 谷口友理
住所:横浜市保土ヶ谷区岡沢町56
電話:045-331-1961(呼吸器内科外来)

研究番号 WJOG12319LTR

1 研究課題

切除可能非小細胞肺癌II-IIIA期における血漿検体を用いた可溶性免疫因子のバイオマーカー研究

2 研究目的

「WJOG4107:非小細胞肺癌術後アジュバント治療におけるTS-1 vs CDDP+TS-1の無作為化第II相臨床試験:化学療法効果予測因子の探索研究」における 残余血漿検体または保存血漿検体を用いて可溶性免疫因子(可溶性PD-L1, 可溶性PD-1, 可溶性CTLA-4)を測定し、 測定値の分布や臨床データとの関連を評価することを目的としています。

3 対象となる方

WJOG4107試験に登録された症例のうち、余剰血漿検体もしくは保存血漿検体が使用可能な患者を対象とする。

4 研究期間

2019年9月1日~2022年3月31日

5 調査方法

臨床データはWJOG4107試験で収集されたものを使用し、可溶性免疫因子(可溶性PD-L1, 可溶性PD-1, 可溶性CTLA-4)は、 過去に採取された血清検体の残余を用いて測定し、統計学的手法により解析します。

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6 個人情報の保護

使用するデータは、患者さん個人が特定されない方法で情報を収集しています。患者さんのお名前・住所などの個人情報は一切使用いたしません。

7 研究からの除外希望

この研究に、ご自分あるいはご家族のデータ使用を望まれない場合、担当医もしくは「8 お問合わせ」までお申し出ください。

8 お問合せ

本研究に関する質問や確認のご依頼は、担当医または下記へお問い合わせください。
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 データセンター
TEL 06-6633-7400(代)
FAX 06-6633-7405
Email datacenter@wjog.jp

研究番号 WJOG12519B

西日本がん研究機構では、過去に乳がんの治療を開始された患者さんの診療情報を用いた、下記の研究を実施いたします。 この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。 本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨、担当医までご連絡をお願いします。

1 研究課題

転移性HER2陽性乳癌に対するT-DM1後の次治療の臨床効果に関する多施設共同コホート研究

2 研究目的

転移性HER2陽性乳癌においてT-DM1による治療が終了した後に、実臨床にて選択される次治療は現時点では明確に定まった治療がありません。 そのため、様々な新薬がT-DM1治療後を対象に開発されています。 本研究は、T-DM1治療後の次治療の種類とその効果を明らかにすることを目的としています。

3 対象となる方

以下の全てをみたす方を対象とします。
1) 今までの病理診断でHER2陽性乳癌と診断されている方
2) 転移性乳癌(StageIVもしくは再発乳癌)と診断されている方
3) 2014年1月1日から2018年12月31日の間に、StageIVもしくは再発後の治療として初回トラスツズマブ・エムタンシン(T-DM1、カドサイラ®︎)治療終了後に少なくとも1種類の次治療が開始された方

4 研究期間

2019年7月1日 ~ 2020年1月31日

5 調査方法

過去の通常診療で得られた臨床情報・診療情報を診療録より入手・収集し、各項目の関連性を統計学的手法により解析します。 そのため治療以外の余計な費用はかからず、追加の検査などが施行されることもないため、一切のご負担はございません。

詳細はこちら

6 個人情報の保護

使用するデータは、患者さん個人が特定されない方法で情報を収集します。患者さんのお名前・住所などの個人情報は一切使用いたしません。

7 研究から除外希望

この研究に、ご自分あるいはご家族のデータ使用を望まれない場合、担当医もしくは「9 お問合わせ」までお申し出ください。

8 参加予定施設

参加施設 施設代表者名
近畿大学病院 中川 和彦
神戸市立医療センター中央市民病院 安井 久晃
虎の門病院 高野 利実
兵庫県立がんセンター 松本 光史
大阪市立総合医療センター 駄賀 晴子
昭和大学病院 中村 清吾
佐々木 康綱
北海道大学病院 萩尾 加奈子
埼玉医科大学国際医療センター 大崎 昭彦
国立がん研究センター中央病院 田村 研治
群馬大学医学部附属病院 藤井 孝明
国立がん研究センター東病院 大西 達也
名古屋市立大学病院 遠山 竜也
九州大学病院別府病院 奥村 祐太

9 お問い合わせ

本研究に関する質問や確認のご依頼は、担当医または下記へお問い合わせください。
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 データセンター
TEL 06-6633-7400(代)
FAX 06-6633-7405
Email datacenter@wjog.jp

研究番号 WJOG6210GSS

研究課題

Oxaliplatin, bevacizumab(BV)を含む初回化学療法不応のKRAS野性型進行・再発結腸・直腸癌に対する FOLFIRI+Panitumumab(Pmab)併用療法 vs FOLFIRI+BV併用療法のランダム化第Ⅱ相試験(WJOG6210G)における 各群での治療効果(早期腫瘍縮小、depth of response、最良総合効果)と生存期間の関連の後方視的検討

研究目的

初回化学療法不応(FOLFOX/XELOX/SOX+BV不応)のKRAS野生型進行・再発結腸・直腸癌患者を対象に本邦で施行された、 FOLFIRI+BV併用療法とFOLFIRI+Pmab併用療法のランダム化第Ⅱ相試験(WJOG6210G)における治療効果や各種バイオマーカーと 生存期間との関連を明らかにすることを目的とする。

対象患者

WJOG6210G試験に登録された症例117例を対象とする。
新たなバイオマーカー(VEGF-D)の測定は、血清検体が利用可能な患者を対象とする。

研究期間

2018年3月2日から2年

調査方法

過去の通常診療で得られた臨床情報・診療情報を診療録より入手・収集し、統計学的手法により解析します。
新たなバイオマーカー(VEGF-D)は、過去に採取された血清検体の残余を用いて測定します。

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個人情報の保護

検査データ、画像データ等は、患者さん個人が特定されない方法で情報を収集します。患者さんのお名前・住所などの個人情報は一切使用いたしません。

研究から除外希望

この研究に、ご自分あるいはご家族のデータ使用を望まれない場合、次の連絡先までお申し出ください。

特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 データセンター
TEL 06-6633-7400(代)
FAX 06-6633-7405
Email datacenter@wjog.jp

研究番号 WJOG0105LFS

研究課題

切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌に対するマイトマイシン/ビンデシン/シスプラチンとイリノテカン/カルボプラチンとパクリタキセル/カルボプラチンと同時放射線治療の第Ⅲ相無作為化比較試験の長期生存の追加解析

研究目的

切除不能局所進行非小細胞肺がん患者を対象に本邦で施行された、 マイトマイシン/ビンデシン/シスプラチンとイリノテカン/カルボプラチンとパクリタキセル/カルボプラチンの 化学療法と同時放射線治療の第3相無作為化比較試験(WJTOG0105)における化学放射線療法の長期治療成績を調査することを目的とする。

対象患者

WJTOG0105に登録された全登録例のうち、有効解析対象例A群:146例, B群:147例, C群:147例

研究期間

2018年1月15日から追跡調査回収後1年まで

調査方法

過去の通常診療で得られた臨床情報・診療情報を診療録より入手・収集し、統計学的手法により解析します。

詳細はこちら

個人情報の保護

検査データ、画像データ等は、患者さん個人が特定されない方法で情報を収集します。患者さんのお名前・住所などの個人情報は一切使用いたしません。

研究から除外希望

この研究に、ご自分あるいはご家族のデータ使用を望まれない場合、次の連絡先までお申し出ください。

特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 データセンター
TEL 06-6633-7400(代)
FAX 06-6633-7405
Email datacenter@wjog.jp

研究番号 JIPANG付随研究 研究に関するお知らせ

研究課題

完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験における付随バイオマーカー研究

研究の意義・目的

完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(JIPANG試験)における付随研究として、 切除肺癌組織検体を用いて、肺癌組織における体細胞変異の解析、遺伝子発現解析を行います。この研究では、 無病生存率に寄与しうる因子の探索およびペメトレキセドの治療効果予測バイオマーカーおよび肺癌の分子特性の探索を目的としています。

研究の方法

完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(JIPANG試験) に登録された方の腫瘍組織検体を用いて、癌細胞におこる遺伝子異常を解析する研究です。JIPANG試験に関する内容は、下記のHPをご覧ください。
http://www.fuji-pvc.jp/center/jipang/nojoin.aspx?c=8

研究期間

倫理委員会承認後~2021年12月31日

共同研究機関

この研究は、完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(JIPANG試験)に参加する施設との共同研究です。

個人情報の取り扱いについて

お名前・生年月日・住所などの個人情報に関わるデータは一切使用いたしません。
※この研究は参加施設の倫理委員会の審査・承認を得ております。
※説明を希望される方は下記にご連絡ください。
※本研究に試料を提供したくない場合はお申し出下さい。お申し出頂いても今後の診療等に不利益が生ずることはありません。
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研究責任者
西尾 和人 近畿大学医学部ゲノム生物学教室
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
Tel: 072-366-0221/FAX: 072-367-6369